非达霉素的用法用量

非达霉素(Fidaxomicin)是一种抗菌药物，被归类为大环内酯类抗生素中的一种大环抗生素，用于治疗由艰难梭菌感染引起的成人腹泻。

非达霉素(Fidaxomicin)的适应症

用于治疗由艰难梭菌（Clostridioidesdifficile，曾用名Clostridiumdifficile）感染（CDI；艰难梭菌相关性腹泻[CDAD]）引起的成人（≥18岁）腹泻。

FDA已指定非达霉素为治疗儿科患者CDI的孤儿药[超说明书使用]。

非达霉素(Fidaxomicin)的用法用量

1、给药途径

口服给药，无需考虑食物影响。

2、成人推荐剂量

口服，每次200毫克，每日两次，持续10天。

非达霉素(Fidaxomicin)特殊人群用药

1、妊娠

现有数据不足以确定在孕妇中使用该药是否与重大出生缺陷、流产或不良母体/胎儿结局风险相关。在器官形成期对大鼠和兔子静脉给予非达霉素（剂量导致非达霉素及其主要代谢物OP-1118的暴露量达到人类推荐剂量暴露量的≥65倍），未发现对胎儿有害的证据。

2、哺乳期

尚不清楚非达霉素或其主要代谢物（OP-1118）是否会分泌到人乳中，是否会影响母乳喂养的婴儿或影响乳汁分泌。应权衡母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对非达霉素的临床需求以及该药或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

3、儿科用药

在年龄<18岁的患者中的安全性和有效性尚未确立。FDA已指定其为治疗儿科患者†CDI的孤儿药[超说明书使用]。在一项针对≥6个月龄儿科患者†[超说明书使用]的艰难梭菌相关性腹泻的2a期临床试验中，该药的安全性特征与成人中报告的特征相似。

4、老年用药

在≥65岁的老年患者中观察到的疗效或安全性与年轻成人相比无总体差异。≥65岁患者的非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）的血浆浓度高于年轻成人，但仍保持在纳克/毫升（ng/mL）范围。认为无临床重要性；不建议调整剂量。

5、肝功能不全

肝功能不全对药代动力学的影响尚未正式研究，但由于非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）似乎未经过显著的肝脏代谢，预期其浓度不会受到肝功能不全的显著影响。

6、肾功能不全

在患有轻度、中度或重度肾功能不全（基于肌酐清除率Clcr）的患者中进行的临床试验中（接受非达霉素200毫克口服，每日两次，持续10天），非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）的血浆浓度不随肾功能不全的严重程度而变化。不建议调整剂量。

非达霉素(Fidaxomicin)特殊人群剂量调整

1、肝功能不全

制造商未提供具体的剂量建议；预期药代动力学不受影响。（详见注意事项中的肝功能不全部分）。

2、肾功能不全

不建议调整剂量。

3、老年患者

不建议调整剂量。