美国FDA批准非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌用于治疗6个月及以上儿童的艰难梭菌感染

2020年1月27日，星期一，美国新泽西州凯尼尔沃思--(美国商业资讯)

默克公司（NYSE:MRK），在美国和加拿大以外地区称为MSD，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌口服混悬液的新药申请，以及非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌片剂的补充新药申请，用于治疗6个月及以上儿童的艰难梭菌（Clostridioides，原名梭菌Clostridium）相关性腹泻（CDAD）。

非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌是一种大环内酯类抗菌药物，适用于成人和6个月及以上的儿科患者治疗CDAD。为减少耐药细菌的产生并维持非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌及其他抗菌药物的有效性，非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌应仅用于治疗经证实或高度怀疑由艰难梭菌（C.difficile）引起的感染。对非达霉素中任何其他成分已知过敏的患者禁用非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌。非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌应仅用于CDAD的治疗。由于非达霉素的全身吸收极少，非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌预期对其他类型的感染治疗无效。

“艰难梭菌是儿童医疗保健相关和社区相关性腹泻疾病的重要原因，并且部分患者难以实现持续治愈。非达霉素儿科试验是首个针对儿童艰难梭菌感染治疗的随机对照试验，”芝加哥安与罗伯特·卢瑞儿童医院感染预防与控制副主任医师Larry K. Kociolek博士表示，“我非常高兴能为我的儿科患者提供一种新的艰难梭菌感染治疗选择。”

“默克致力于开发新疗法，以及扩展现有疗法的适应症，以提供更多治疗传染病的解决方案，特别是在儿童群体中，”默克研究实验室传染病和疫苗临床研究高级副总裁Nicholas Kartsonis博士说，“艰难梭菌感染是一个紧迫的公共卫生挑战。我们感谢医疗从业者、患者及其家属在帮助将Dificid这一新的儿科适应症及其口服混悬液剂型推向美国市场方面做出的宝贵贡献。”

两项申请均获得了FDA的优先审评资格，非达霉素‌(‌Fidaxomicin‌)‌的儿科适应症研究在2010年被授予孤儿药资格认定。